Вакцину Covishield, яка прямує до України, не можна застосовувати.

Індійський Інститут сироваток (Serum Institute of India), на потужностях якого виробляється дана вакцина за ліцензією Oxford-Astra Zeneca, - не має української національної GMP-сертифікації. Про це сказав голова Національної медичної палати України Сергій Кравченко в ефірі телеканалу "Україна 24".

"Степанов — це ходяча катастрофа, і він вкотре втягнув у свою авантюру керівництво нашої країни. Проблема в тому, що Індійський Інститут сироваток (ІІС) не має GMP-сертифікації. Український національний GMP-сертифікат... 1-1,5 року тому українські інспектори при відвідуванні Інституту сироваток вказали більш ніж на 6 зауважень — від критичних до незначних. Тільки тиждень тому Індійський інститут сироваток подав до Міністерства охорони здоров'я обґрунтовані відповіді, документально підтверджені, про усунення цих недоліків. Наразі ІІС не має української національної GMP-сертифікації. В такому випадку вакцина поки не може бути зареєстрована на території України та використана. Крім того, тільки в середу порушать питання про те, щоб повторно відправити інспекцію до Індії на виробничі потужності ІІС для повторної інспекції", - заявив Кравченко.

ЧИТАЙТЕ ТАКОЖ: Влада провалила підготовку до вакцинації від Covid-19

Експерт також додав, що сертифікацію в Україні можна буде підтвердити лише після повторної інспекції в Індії українськими інспекторами, що триває 5 діб та підготування відповідного звіту, на що йде тиждень. Лише тоді вакцину можна буде зареєструвати на території України та потім застосовувати.

"На цей час цю вакцину ні завозити не можна, ні проводити реєстрацію, ні використовувати. Ціна цієї вакцини для індійського уряду становить менше 3 доларів. За якою вартістю купуватиме Україна, мені невідомо. Насправді цей препарат не є брендовим, це не AstraZeneca, це безпосередньо вакцина, вироблена за ліцензією ІІС під іншою торговельною назвою — Covishield", — сказав він.

GMP - (Good Manufacturing Practice або Належна Виробнича Практика) - це чинний алгоритм проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики та вимогам реєстраційного досьє.

×