Разработка не прошла важнейшей третьей фазы исследования

Новость о российской вакцине против Covid-19 обошла весь мир. Именно Россия является первой страной, которая зарегистрировала вроде как безопасную и эффективную вакцину, и уже скоро будет вакцинировать своих граждан.

Но наука и здравый смысл не на стороне россиян. Во-первых, во многих научных деятелей возникли вопросы относительно прозрачности данных, которые анализировали при первой фазе испытаний. Во-вторых, российские разработчики заявили о вакцине, еще даже не начав третью фазу клинических исследований, только адекватные результаты которых дают право утверждать, что она действительно безопасна и эффективна.

Начнем с того, каковы фазы испытания вакцины, и когда можно говорить о ее эффективности и безопасности?

Чтобы у нас была вакцина, ее надо не просто разработать, что в сегодняшних реалиях можно сделать достаточно быстро.

Самое главное - клинически исследовать на эффективность и безопасность.

На это нужно время, ведь есть определенные процедуры и алгоритмы, по которым это делают.

- Есть нулевая фаза исследования, когда вакцину тестируют на животных. На этом этапе исследуется, какие звенья иммунной системы активирует вакцина, и формируется иммунологическая память.

- Следующий этап - первая фаза клинических исследований, она уже проходит на малой группе людей. Здесь проверяют безопасность и иммуногенность вакцины. То есть формирует она иммунный ответ к вакцине, и какие частые побочные реакции могут возникать.

К этой фазе исследования могут привлекать 10-100 добровольцев. В случае с Covid-19 они не должны принадлежать к группе риска иметь тяжелое течение болезни. На этой фазе также не делают рандомизацию и не имеют группы, которая получает плацебо. Это происходит позже.

- Во время второй фазы исследуют несколько сотен вакцинированных людей определяют оптимальные схемы вакцинации и, опять же, изучают безопасность вакцины.

- Третья фаза клинических исследований вакцины предусматривает тот же анализ безопасности, но самое главное - эффективности, но на тысячах добровольцев. Обычно это 30 000 или более участников. Кроме этого, испытания на третьей фазе являются достаточно большими, чтобы выявить более редкие побочные эффекты, которые можно пропустить в исследованиях с меньшим количеством участников.

Что значит "эффективность" на этом этапе? Вакцина не только должна вызывать иммунную реакцию, но и эффективно предотвращать инфицирование. Например, FDA пока установило оценку первичной конечной точки эффективности для исследования на третьей фазе такой вакцины - она ​​должна составлять не менее 50%.

Эффективной будет считаться вакцина, которая уменьшит количество заражённых людей, которых вакцинировали, по меньшей мере вдвое.

Собственно первые две фазы является своеобразным пропуском для проведения такого исследования, и их результаты не дают никаких оснований говорить о безопасности и эффективности вакцины.

- Есть еще одна четвертая - фаза постмаркетингового надзора, происходит после утверждения и лицензирования вакцины с целью выявления побочных действий и долгосрочных последствий вакцин.

По данным ВОЗ, по состоянию на 2 октября против Covid-19 есть 42 вакцины-кандидата, только 10 из них находятся на третьей фазе клинических исследований.

Еще 151 - на стадии доклинических испытаний. В этом документе есть перечень производителей 10 вакцин, которые на третьей стадии, и дополнительная информация о них. Среди них есть и российская вакцина.

Что с российской вакциной Sputnik V?

Результаты первых двух фаз испытаний разработчики вакцины опубликовали в журнале The Lancet в начале сентября. Причем Путин заявление об эффективной вакцине сделал задолго до публикации - 11 августа.

В исследовании принимали участие 76 добровольцев. Их разделили на две равные группы, которым вводили две вакцины с различными компонентами аденовирусного вектора. Каждую из групп по 38 добровольцев разделили на три подгруппы: 9 добровольцев получили вакцину на основе аденовируса человека типа 26 еще 9 - на основе аденовируса типа 5, остальные 20 - получили обе прививки с интервалом в три недели. Указано, что вакцина вызвала сильный иммунный ответ у всех 76 добровольцев, принимавших в нем участие, а серьезных побочных действий не было зафиксировано. Уровень антител сравнивали с людьми, которые переболели Covid-19.

Это исследование вызвало много вопросов у ученых из университетов Италии, США, Франции, Германии, Великобритании и других стран. Несколько десятков подписали открытое письмо, выразив недоверие к результатам этого исследования. В частности, ученых удивило то, что у добровольцев из разных групп, получавших различные компоненты, в результате оказался одинаковый уровень антител и были совпадения по уровню активации лимфоцитов. Почему? Статистически такое совпадение очень маловероятно, поэтому они попросили предоставить разработчиков больше исходной информации.

Конечно, российские разработчики дополнительных данных не предоставили, указав, что все, что нужно для понимания результатов, является в исследовании. Они до сих пор не опубликовали данные исследований на животных, а также не предоставили точные характеристики людей, с которыми сравнивали уровень антител добровольцев, которых вакцинировали. Это все вызывает вопросы.

Сейчас Sputnik V находится на третьей фазе клинических испытаний, они должны проводиться с участием 40 000 добровольцев. Но права на производство миллионов доз уже проданы нескольким странам, включая Индию, Бразилию и Мексику. Кроме того, Россия собиралась привлекать другие страны к проведению третьей фазы исследования, некоторые из них сначала рассматривали такую ​​возможность, но потом отказались. Среди таких стран Индия.

Интересно, как Россия буквально выгораживает свою разработку от правомерной критики научно западного сообщества. На официальном сайте вакцины указано, что сайт создан для "предоставления точной и актуальной информации о Sputnik V и борьбу с дезинформационной кампанией, которую начали против вакцины международные медиа".

Еще из интересного - это промо видео этой вакцины. Да, Россия даже сделала проморолик своей разработки, которая еще даже не имеет доказанной безопасности и эффективности. В нем российский спутник, облетает планету и героически уничтожает вирус SARS-CoV-2. Именно поэтому такое название и имеет вакцина. "Спутник" - первый искусственный спутник, запущенный на орбиту Земли в 1957 году, который стал символом могущества СССР. Такая ностальгия и обращения к советскому прошлому, чтобы возбудить патриотизм у граждан, и ткнуть в лицо всему миру свою вроде бы невероятную научную состоятельность в гонке по разработке такой важной для мира вакцины.

Что имеем в итоге? Вакцину, которая еще не прошла важную фазу клинических исследований на людях, поэтому о ее эффективности и безопасности говорить еще очень и очень рано. При этом запланировано, что массовая вакцинация в России недоказуемой пока вакциной должна начаться уже скоро. А некоторые украинские депутаты из "слуг" уже дают заявления, что Украина будет вынуждена покупать эту вакцину, если она докажет свою эффективность.

Украина ни в коем случае не должна покупать любые лекарства или вакцины у страны-агрессора, которая оккупировала наши территории и ведет против нас войну. Кроме того, что такая идея просто вызывающе цинична по отношению ко всем украинцам, мы не можем потратить средства на сомнительную российскую вакцину, качество и безопасность которой невозможно будет гарантировать и проверить из-за того, что производство находится на территории страны-агрессора.

Скорее всего вам безразлично, кого и чем вакцинировать в России. Но некачественная вакцина или серьезные побочные эффекты вследствие прививки ею могут иметь очень опасные последствия для всех нас. Среди них - огромный подрыв доверия к вакцинам, который и так стал серьезной угрозой для человечества. Во время стремительного распространения вируса и других опасных болезней - это очень опасно.

Оригинал